Ontvangst van de certificering voor het Medical Device Single Audit Program!

We zijn verheugd de certificering voor het Medical Device Single Audit Program (#MDSAP) te mogen aankondigen. MDSAP zal de commerciële goedkeuring van onze producten in vijf landen ondersteunen, waaronder Australië, Brazilië, Canada, Japan en de VS.

MDSAP maakt het mogelijk om één enkele wettelijke audit uit te voeren van het kwaliteitsmanagementsysteem van een fabrikant van medische hulpmiddelen om te voldoen aan de eisen van meerdere regelgevende instanties. Dit maakt passend toezicht op de kwaliteitsmanagementsystemen van fabrikanten van medische hulpmiddelen mogelijk en minimaliseert tegelijkertijd de regeldruk voor de sector. Het programma vertegenwoordigt momenteel de Australische Therapeutic Goods Administration, de Braziliaanse Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Health Canada, het Japanse Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn en het Agentschap voor Farmaceutische en Medische Hulpmiddelen, en het Center for Devices and Radiological Health van de Amerikaanse Food and Drug Administration.