De ontvangst van de certificering voor het Medical Device Single Audit Program!

Met veel genoegen kondigen wij de ontvangst aan van de Medical Device Single Audit Program-certificering (#MDSAP).MDSAP zal commerciële goedkeuringen voor onze producten in de vijf landen ondersteunen, waaronder Australië, Brazilië, Canada, Japan en de VS.

MDSAP maakt het mogelijk om één enkele regelgevende audit uit te voeren van het kwaliteitsmanagementsysteem van een fabrikant van medische hulpmiddelen om te voldoen aan de vereisten van meerdere regelgevende rechtsgebieden of autoriteiten, waardoor passend regelgevend toezicht op de kwaliteitsmanagementsystemen van fabrikanten van medische hulpmiddelen mogelijk wordt gemaakt, terwijl de regeldruk voor de industrie tot een minimum wordt beperkt.Het programma vertegenwoordigt momenteel de Australische Therapeutic Goods Administration, het Braziliaanse Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Health Canada, het Japanse Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn en de Pharmaceutical and Medical Devices Agency, en het Center for Devices and Radiological Health van de Amerikaanse Food and Drug Administration.