Detectiekit voor nucleïnezuur van groep B-streptokokken (isotherme enzymatische probe-amplificatie)
1. Detectiebetekenis
Groep B-streptokokken (GBS) koloniseren normaal gesproken in de vagina en het rectum van vrouwen, wat kan leiden tot een vroege invasieve infectie (GBS-EOS) bij pasgeborenen via verticale overdracht van moeder op kind. GBS is de belangrijkste oorzaak van neonatale longontsteking, meningitis, bloedvergiftiging en zelfs overlijden. In 2021 suggereerde de Expert Consensus on Clinical Management of High-risk Newborns with Early-onset Infection in the Same Room of Mothers and Infants van de China Maternal and Child Health Association dat GBS-screening 35-37 weken voor de bevalling en intrapartum antibioticapreventie (IAP) effectieve maatregelen zijn om GBS-EOS bij pasgeborenen te voorkomen.
2. Uitdagingen voor huidige detectiemethoden
Premature Breuk van de Vliezen (PROM) verwijst naar het breken van de vliezen vóór de bevalling, een veelvoorkomende complicatie in de perinatale periode. Door het breken van de vliezen is de kans groter dat GBS zich in de vagina van een barende vrouw naar boven verspreidt, wat resulteert in een intra-uteriene infectie. Het infectierisico is recht evenredig met de groei op het moment van het breken van de vliezen (> 50% van de zwangere vrouwen bevalt binnen 1-2 uur na het breken van de vliezen, of zelfs binnen 1-2 uur).
De bestaande detectiemethoden kunnen niet volledig voldoen aan de eisen van tijdigheid (< 1 uur), nauwkeurigheid en GBS-detectie op afroep tijdens de levering.
| Detectie-instrumenten | Bacteriële cultuur | Cultuurtijd: 18-24 uurAls de gevoeligheidstest voor geneesmiddelen: verhoog 8-16 uur | 60% positief detectiepercentage; tijdens het bemonsteringsproces is het vatbaar voor bacteriën zoals Enterococcus faecalis rond de vagina en anus, wat resulteert in vals-negatieve / vals-positieve resultaten. |
| Immunochromatografie | Detectietijd: 15 min. | De gevoeligheid is laag en de detectie wordt gemakkelijk gemist, vooral als de hoeveelheid bacteriën klein is. De detectie is dan moeilijk en de richtlijnen zijn minder aan te raden. | |
| PCR | Detectietijd: 2-3 uur | De detectietijd bedraagt meer dan 2 uur, het PCR-instrument moet in batches worden getest en het is niet mogelijk om de test te volgen. |
3. Product hoogtepunten van Macro & Micro-Test
Snelle detectie: Met behulp van de gepatenteerde constante temperatuurversterkingsmethode met enzymverteringsonde kunnen positieve patiënten het resultaat al binnen 5 minuten weten.
Detectie op elk gewenst moment, u hoeft niet te wachten: het systeem is uitgerust met een Easy Amp-nucleïnezuuramplificatie-analysator met constante temperatuur. De vier modules werken onafhankelijk van elkaar en de monsters worden geïnspecteerd zodra ze binnenkomen, dus u hoeft niet te wachten op monsters.
Er kan een type met meerdere monsters worden gedetecteerd: vaginale swab, rectale swab of gemengde vaginale swab. Dit voldoet aan de aanbevelingen van de GBS-richtlijnen, verbetert de positieve detectiegraad en verlaagt het aantal misdiagnoses.
Uitstekende prestaties: klinische verificatie van grote multicentermonsters (> 1000 gevallen), gevoeligheid 100%, specificiteit 100%.
Open reagens: compatibel met het huidige gangbare fluorescentie-kwantitatieve PCR-instrument.
4. Productinformatie
| Productnummer | Productnaam | Specificatie | Kentekenbewijsnummer |
| HWTS-UR033C | Detectiekit voor nucleïnezuur van groep B-streptokokken (Isotherme amplificatie met enzymatische sonde) | 50 tests/kit | Registratie van Chinese machines 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | HWTS-1600P (4-kanaals) | Registratie van Chinese machines 20233222059 | |
| HWTS-1600S (2-kanaals) | |||
| HWTS-EQ009 |
Plaatsingstijd: 07-03-2024