Detectiekit voor nucleïnezuur van groep B-streptokokken (enzymatische probe-isotherme amplificatie)
1. Detectiebetekenis
Groep B-streptokokken (GBS) komen normaal gesproken voor in de vagina en het rectum van vrouwen. Dit kan leiden tot een vroege invasieve infectie (GBS-EOS) bij pasgeborenen door verticale overdracht van moeder op kind en is de belangrijkste oorzaak van neonatale longontsteking, meningitis, sepsis en zelfs overlijden. In 2021 adviseerde de Expert Consensus on Clinical Management of High-risk Newborns with Early-onset Infection in the Same Room of Mothers and Infants van de China Maternal and Child Health Association dat GBS-screening 35-37 weken voor de bevalling en intrapartum antibioticapreventie (IAP) effectieve maatregelen zijn om GBS-EOS bij pasgeborenen te voorkomen.
2. Uitdagingen voor de huidige detectiemethoden
Vroegtijdig breken van de vliezen (PROM) verwijst naar het breken van de vliezen vóór de bevalling, een veelvoorkomende complicatie in de perinatale periode. Door het breken van de vliezen is de kans groter dat GBS (groep B streptokokken) zich vanuit de vagina van de barende vrouw naar boven verspreidt, wat kan leiden tot een intra-uteriene infectie. Het risico op infectie is rechtstreeks evenredig met de groei van de infectie op het moment van het breken van de vliezen (> 50% van de zwangere vrouwen bevalt binnen 1-2 uur na het breken van de vliezen, of zelfs al binnen 1-2 uur).
De bestaande detectiemethoden voldoen niet volledig aan de eisen van tijdigheid (< 1 uur), nauwkeurigheid en GBS-detectie op afroep tijdens de bevalling.
| Detectie-instrumenten | Bacteriële kweek | Cultuurduur: 18-24 uurAls de geneesmiddelgevoeligheidstest een toename van 8-16 uur laat zien | Een positief detectiepercentage van 60%; tijdens het afnameproces is het apparaat gevoelig voor bacteriën zoals Enterococcus faecalis rond de vagina en anus, wat kan leiden tot vals-negatieve/vals-positieve resultaten. |
| Immunochromatografie | Detectietijd: 15 min. | De gevoeligheid is laag en detectie is gemakkelijk te missen, vooral wanneer de hoeveelheid bacteriën klein is. In dat geval is het moeilijk te detecteren en worden de richtlijnen minder aanbevolen. | |
| PCR | Detectietijd: 2-3 uur | De detectietijd bedraagt meer dan 2 uur, het PCR-apparaat moet in batches worden getest en het is niet mogelijk om de test te volgen. |
3. Belangrijkste kenmerken van het Macro- & Micro-Test product
Snelle detectie: Dankzij de gepatenteerde enzymatische digestieprobe met constante temperatuurversterkingsmethode kunnen patiënten met een positieve uitslag al binnen 5 minuten de uitslag weten.
Detectie op elk moment, geen wachttijd: het is uitgerust met een Easy Amp nucleïnezuuramplificatie-analysator met constante temperatuur, en de vier modules werken onafhankelijk van elkaar. De monsters worden geanalyseerd zodra ze binnenkomen, dus er is geen wachttijd.
Meerdere soorten monsters: vaginale uitstrijkjes, rectale uitstrijkjes of gemengde vaginale uitstrijkjes kunnen worden gebruikt voor de detectie, wat voldoet aan de aanbevelingen van de GBS-richtlijnen, de positieve detectiesnelheid verbetert en de kans op een verkeerde diagnose verkleint.
Uitstekende prestaties: klinische verificatie met een grote steekproef in meerdere centra (> 1000 gevallen), sensitiviteit 100%, specificiteit 100%.
Open reagens: compatibel met de gangbare fluorescentie kwantitatieve PCR-instrumenten.
4. Productinformatie
| Productnummer | Productnaam | Specificatie | Registratienummer |
| HWTS-UR033C | Detectiekit voor nucleïnezuur van groep B-streptokokken (Isotherme amplificatie met enzymatische probe) | 50 testen/kit | Registratie van Chinese machines 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | HWTS-1600P (4-kanaals) | Registratie van Chinese machines 20233222059 | |
| HWTS-1600S (2-kanaals) | |||
| HWTS-EQ009 |
Geplaatst op: 7 maart 2024