Groep B Streptococcus-nucleïnezuurdetectiekit (enzymatische sonde isothermische amplificatie)
1. Detectiebetekenis
Groep B-streptokokken (GBS) worden normaal gesproken gekoloniseerd in de vagina en het rectum van vrouwen, wat kan leiden tot vroege invasieve infecties (GBS-EOS) bij pasgeborenen door verticale overdracht van moeder op kind, en is de belangrijkste oorzaak van neonatale pneumonie, meningitis, bloedvergiftiging en zelfs de dood.In 2021 suggereerde de Expert Consensus on Clinical Management of High-risk Newborns with Early-onset Infection in the Same Room of Mothers and Infants of China Maternal and Child Health Association dat GBS-screening 35-37 weken vóór de bevalling en antibioticapreventie tijdens de bevalling (IAP) ) waren effectieve maatregelen om GBS-EOS bij pasgeborenen te voorkomen.
2. Uitdagingen waarmee de huidige detectiemethoden worden geconfronteerd
Voortijdig breken van de vliezen (PROM) verwijst naar het breken van de vliezen vóór de bevalling, wat een veel voorkomende complicatie is tijdens de perinatale periode.Voortijdig breken van de vliezen Als gevolg van het breken van de vliezen is de kans groter dat GBS in de vagina van zwangere vrouwen zich naar boven verspreidt, wat resulteert in een intra-uteriene infectie.Het risico op infectie staat in directe verhouding tot de groei op het moment van het breken van de vliezen (> 50% van de zwangere vrouwen bevalt binnen 1-2 uur na het breken van de vliezen, of zelfs 1-2 uur).
De bestaande detectiemethoden kunnen niet volledig voldoen aan de eisen van tijdigheid (< 1 uur), nauwkeurigheid en GBS-detectie op afroep tijdens de bezorging.
| Detectie-instrumenten | Bacteriële cultuur | Cultuurtijd: 18-24 uurAls de geneesmiddelgevoeligheidstest wordt uitgevoerd: verhoog 8-16 uur | 60% positief detectiepercentage;tijdens het bemonsteringsproces is het gevoelig voor bacteriën zoals Enterococcus faecalis rond de vagina en anus, wat resulteert in fout-negatieve/fout-positieve resultaten. |
| Immunochromatografie | Detectietijd: 15min. | De gevoeligheid is laag en het is gemakkelijk om detectie te missen, vooral als de hoeveelheid bacteriën klein is, moeilijk te detecteren is en de richtlijnen minder worden aanbevolen. | |
| PCR | Detectietijd: 2-3 uur | De detectietijd is meer dan 2 uur en het PCR-instrument moet in batches worden getest en het is niet mogelijk om de test te volgen. |
3. Hoogtepunten van macro- en microtestproducten
Snelle detectie: met behulp van de gepatenteerde enzymverteringssonde met constante temperatuuramplificatiemethode kunnen positieve patiënten het resultaat al binnen 5 minuten weten.
Detectie op elk moment, u hoeft niet te wachten: het is uitgerust met een Easy Amp-nucleïnezuuramplificatieanalysator met constante temperatuur, en de vier modules werken onafhankelijk en de monsters worden geïnspecteerd zodra ze aankomen, zodat u niet op monsters hoeft te wachten.
Type met meerdere monsters: vaginaal uitstrijkje, rectaal uitstrijkje of gemengd vaginaal uitstrijkje kan worden gedetecteerd, wat voldoet aan de aanbeveling van de GBS-richtlijnen, het positieve detectiepercentage verbetert en het aantal verkeerde diagnoses vermindert.
Uitstekende prestaties: klinische verificatie van grote steekproeven in meerdere centra (> 1000 gevallen), gevoeligheid 100%, specificiteit 100%.
Open reagens: compatibel met het huidige reguliere fluorescentie-kwantitatieve PCR-instrument.
4. Productinformatie
| Productnummer | productnaam | Specificatie | Kentekenbewijs nummer |
| HWTS-UR033C | Groep B Streptococcus-nucleïnezuurdetectiekit (Enzymatische sonde-isothermische amplificatie) | 50 testen/kit | Chinese machineregistratie 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Easy Amp Real-time fluorescentie-isothermisch detectiesysteem | HWTS-1600P (4-kanaals) | Chinese machineregistratie 20233222059 |
| HWTS-1600S (2-kanaals) | |||
| HWTS-EQ009 |
Posttijd: 07-maart-2024